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拜耳男性非轉移性去勢抵抗前列腺癌療法darolutamide在歐盟獲批

2020-4-1 10:34| 發布者: CEO在線| 查看: 353| 評論: 0|來自: 齊魯在線

摘要:   口服雄激素受體抑制劑(ARi)darolutamide獲批用于治療具有高風險進展為轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗前列腺癌(nmCRPC)的男性患者。此批準是基于III期ARAMIS試驗結果,該試驗顯示,darolutamide聯合雄激素剝奪 ...

  口服雄激素受體抑制劑(ARi)darolutamide獲批用于治療具有高風險進展為轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗前列腺癌(nmCRPC)的男性患者。此批準是基于III期ARAMIS試驗結果,該試驗顯示,darolutamide聯合雄激素剝奪治療(ADT)較安慰劑聯合ADT相比,無轉移生存期(MFS)在統計學上有顯著改善,且安全性良好。

  從美通社獲知,拜耳30日宣布,歐盟委員會已授予口服雄激素受體抑制劑(ARi)darolutamide 在歐盟的銷售許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯合開發,推薦用于治療具有高風險進展為轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的男性患者。拜耳負責此產品的全球商業化,在某些歐洲市場,如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭,由拜耳和Orion共同推廣。

  Darolutamide 具有獨特的化學結構,能夠抑制前列腺癌細胞的生長,同時限制副作用對患者日常生活帶來的負擔。歐盟的批準是基于關鍵性III期 ARAMIS 試驗的結果,該試驗評估了 darolutamide 聯合雄激素剝奪療法(ADT)對比安慰劑聯合ADT的有效性和安全性。結果顯示darolutamide聯合ADT的主要有效性終點 -- 無轉移生存期(MFS)有非常顯著的改善,中位值為40.4個月,而安慰劑聯合ADT組僅為18.4個月(p<0.0001),且安全性良好。目前,darolutamide已經在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得批準,其他地區和國家的申請正在進行或計劃中。

  “患有nmCRPC的患者通常沒有癥狀,并且生活狀態非常積極。對他們而言,重要的是有延緩癌癥進展的治療選擇,同時盡量減少因治療帶來的副作用的負擔,使他們能夠在幾乎沒有干擾的情況下維持生活方式。Darolutamide提供了一個新的治療選擇,它具有良好的安全性,有助于患者繼續接受治療,并使我們能夠實現這些治療目標!狈▏ Gustave Roussy 研究所醫學教授 Karim Fizazi 醫學博士這樣評價。

  前列腺癌是一種限定在前列腺部位的癌癥,經ADT治療后,即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續發展,這就是所謂的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。

  “我們致力于提供有別于現有治療選擇的創新型藥物,滿足未被滿足的醫療需求,改善治療結果,并在前列腺癌持續發展的各個階段維持患者的生活質量,darolutamide 在歐盟的獲批體現了我們對此的踐行!卑荻幏剿幨聵I部執行委員會成員,腫瘤戰略業務部門負責人 Robert LaCaze 先生表示,“我們希望將在今年的腫瘤會議上公布事先制定的OS分析結果!

  “結合我們在 darolutamide 開發方面的專業知識,我們很高興與拜耳合作,并期待我們在歐洲的共同推廣,為非轉移性去勢抵抗性前列腺癌及其醫療專業人員提供支持!監rion公司商業運營高級副總裁 Satu Ahomaki 說。

  在 ARAMIS 試驗中,總生存期(OS)和疼痛進展時間是額外的次要有效性終點。在最終MFS分析時,研究觀察到OS呈積極趨勢,OS數據尚未成熟。事先制定的最終OS分析結果預計將在2020年即將召開的學術會上公布。與安慰劑聯合ADT相比,darolutamide 聯合ADT疼痛時間延遲,這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點,至細胞毒性化療的時間,至首次癥狀性骨骼事件的時間,均表明在最終的MFS分析時有利于 Darolutamide 獲益。

  Darolutamide 聯合ADT治療顯示了良好的安全性,最常見的不良反應(超過安慰劑加ADT組>=2%)是疲勞/乏力(16% vs. 11%)、四肢疼痛(6% vs. 3%)和皮疹(3% vs.1%)。在研究的兩個組中,9%的患者因不良事件而停藥。

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